Nova legislação estabelece padrões de qualidade, avaliação dos serviços e mecanismos de fiscalização, com foco na segurança e na proteção dos pacientes
A qualidade da assistência à saúde prestada por hospitais, clínicas e demais estabelecimentos deixou de ser tratada apenas como uma questão interna de gestão. Com a publicação da Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, foi instituída a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada.
A nova legislação estabelece um conjunto de medidas destinadas ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde, criando parâmetros que deverão orientar a avaliação dos prestadores.
A lei foi publicada no Diário Oficial da União em 29 de setembro de 2026 e entrou em vigor na própria data de sua publicação.
O que muda com a nova legislação?
A Lei nº 15.524/2026 prevê três pilares principais para a nova estratégia nacional:
- estabelecimento de padrões de qualidade e atributos de qualificação;
- avaliação da qualificação dos serviços de saúde;
- divulgação periódica dos resultados dessas avaliações.
A definição desses padrões ficará a cargo do órgão nacional de vigilância sanitária, considerando as características e os diferentes tipos de prestadores de serviços de saúde.
A medida representa uma mudança relevante porque busca transformar a avaliação da qualidade assistencial em um processo estruturado, com critérios previamente estabelecidos e possibilidade de divulgação dos resultados.
Segurança do paciente passa a ocupar posição central
Um dos aspectos mais relevantes da nova lei está na determinação de que os padrões de qualidade deverão considerar, obrigatoriamente, a segurança do paciente.
A legislação estabelece que deverão ser observados tratamentos efetivos, respaldados por comprovação científica, além de mecanismos destinados à prevenção e recuperação da saúde.
Também deverão ser considerados os recursos humanos, a estrutura e os processos necessários para garantir atendimento célere, evitando longas esperas e atrasos potencialmente prejudiciais à saúde.
Para o paciente, portanto, a discussão sobre qualidade passa a envolver não apenas o resultado final do atendimento, mas também as condições estruturais e organizacionais oferecidas durante a assistência.
Atendimento centrado no paciente e tratamento com equidade
Outro ponto expressamente previsto é a necessidade de adoção de um cuidado responsivo e centrado no paciente.
A legislação também estabelece a equidade como diretriz, vedando distinções de tratamento especialmente relacionadas a sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica.
Trata-se de uma previsão que reforça a necessidade de que os serviços de saúde sejam estruturados para atender o paciente de maneira adequada às suas necessidades, sem discriminações incompatíveis com o dever de assistência.
Cumprimento das normas da Anvisa e da ANS
A Lei nº 15.524/2026 também determina que os padrões de qualidade considerem o cumprimento efetivo das normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Isso reforça a importância da conformidade regulatória para hospitais, clínicas e demais estabelecimentos sujeitos às normas sanitárias e da saúde suplementar.
Para os prestadores, a nova realidade amplia a importância de mecanismos de compliance, gestão de riscos, protocolos assistenciais, documentação adequada, segurança do paciente e acompanhamento das normas regulatórias.
Avaliações poderão ser divulgadas
A legislação prevê a possibilidade de utilização de avaliações externas, inclusive acreditações, como um dos elementos para análise da qualidade dos estabelecimentos de saúde.
Entretanto, a própria lei esclarece que essas avaliações não substituem visitas, inspeções e fiscalizações dos órgãos competentes.
A previsão de divulgação periódica dos resultados também merece atenção.
Para o usuário dos serviços de saúde, maior transparência pode significar mais informações para conhecer a qualidade dos estabelecimentos e avaliar os serviços disponíveis.
A regra também alcança estabelecimentos públicos
Embora a estratégia seja apresentada inicialmente em relação à assistência prestada pela iniciativa privada, a Lei nº 15.524/2026 determina que os padrões de qualidade e atributos de qualificação também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde, que deverão igualmente ser avaliados, com divulgação dos resultados na forma regulamentar.
A efetiva implementação desses mecanismos, contudo, dependerá da regulamentação prevista pela própria legislação.
Multa pode chegar a R$ 500 mil por dia
A nova lei também alterou a Lei nº 9.782/1999, que disciplina o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Foi acrescentado o art. 8º-A, estabelecendo que o descumprimento, por prestadores privados, dos padrões de qualidade e atributos de qualificação integrantes da estratégia constitui infração sujeita a multa diária de R$ 5 mil.
A penalidade poderá ser aumentada em até 100 vezes, conforme a situação econômica do prestador e quando necessário para garantir sua eficácia. Em termos matemáticos, o limite previsto pela norma pode alcançar R$ 500 mil por dia.
É importante destacar, porém, que a aplicação dessa penalidade dependerá dos critérios e procedimentos administrativos correspondentes e da regulamentação dos padrões de qualidade previstos pela lei.
A multa não afasta eventual responsabilidade civil
Um aspecto especialmente relevante para o Direito Médico e da Saúde está no parágrafo único do novo art. 8º-A da Lei nº 9.782/1999.
A legislação estabelece expressamente que a penalidade administrativa será aplicada sem prejuízo da responsabilidade civil em caso de danos à saúde dos pacientes.
Também permanece possível a responsabilização decorrente do descumprimento concomitante das normas de proteção ao consumidor e das normas expedidas pela ANS.
Assim, a existência de uma fiscalização administrativa não substitui os mecanismos jurídicos destinados à reparação de eventuais danos causados ao paciente.
O que a nova lei representa para os pacientes?
Sob a perspectiva do usuário dos serviços de saúde, a Lei nº 15.524/2026 estabelece uma série de mecanismos que podem contribuir para uma assistência mais segura e transparente.
Entre os principais aspectos estão:
1. Mais atenção à segurança do paciente
Os estabelecimentos deverão observar padrões relacionados à prevenção de riscos e à efetividade dos tratamentos.
2. Estrutura adequada para o atendimento
A legislação considera a necessidade de recursos humanos, estruturas e processos suficientes para evitar esperas e atrasos potencialmente prejudiciais.
3. Atendimento centrado no paciente
A assistência deverá considerar o paciente como elemento central do cuidado.
4. Maior transparência
A avaliação dos serviços poderá ter seus resultados divulgados periodicamente.
5. Maior controle sobre a qualidade assistencial
O descumprimento dos padrões estabelecidos poderá gerar consequências administrativas.
6. Preservação do direito à reparação
Eventual sanção administrativa não elimina a possibilidade de responsabilização civil quando houver dano à saúde do paciente.
Uma nova etapa para a governança dos serviços de saúde
A Lei nº 15.524/2026 inaugura uma nova etapa na discussão sobre qualidade, segurança do paciente e responsabilidade dos prestadores de serviços de saúde.
Para hospitais, clínicas e demais estabelecimentos, a tendência é de maior necessidade de organização dos processos internos, documentação, protocolos de segurança, gestão de riscos e acompanhamento permanente da legislação sanitária e regulatória.
Para os pacientes, a principal mudança está na perspectiva de que a qualidade da assistência seja submetida a critérios objetivos de avaliação e fiscalização, acompanhados de maior transparência.
Ainda será necessário aguardar a regulamentação para conhecer os critérios concretos que serão utilizados na avaliação dos diferentes tipos de estabelecimentos.
O tema, portanto, merece acompanhamento próximo por pacientes, profissionais da saúde, hospitais, clínicas, operadoras e gestores, especialmente diante das possíveis repercussões nas relações de consumo, na responsabilidade civil e na segurança assistencial.
Fonte: Presidência da República — Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026.